BLOG
10/12/2015 04:14 CET | Aktualisiert 10/12/2016 06:12 CET

Gefährliche Lücken in dem Sicherheitssystem der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA)

Tuomas Marttila via Getty Images

Derzeit schlägt die Berichterstattung über Verhütungspillen der 3. und 4. Generation hohe Wellen. Über schwerste Nebenwirkungen und Todesfälle wird in der Presse berichtet, das Leid aller Betroffenen ist sehr groß.

2015-11-12-1447332656-6784274-Facebook2.jpg

Für die Pillen der 3. und 4. Generation hat die EMA ein Beobachtungsverfahren eröffnet. Der Hintergrund ist, dass diese Arzneimittel im Verdacht stehen wesentlich häufiger als ältere Pillen der 2. Generation Thrombosen und Lungenembolien auszulösen.

Besonders die ersten Wochen nach der Einstellung der Patientinnen sind kritisch. Mit diesem Beobachtungsverfahren will die Behörde herausfinden, wie hoch dieses Risiko bei den Pillen der 3. und 4. Generation tatsächlich ist.

Von den Herstellern selber wird dieses Risiko grundsätzlich mit 2 pro 10.000 behandelte Patientinnen angegeben. Kommen weitere Risikofaktoren hinzu, dann kann sich dieses Risiko nach Herstellerangaben auch auf bis zu 12 pro 10.000 behandelte Patientinnen erhöhen.

Folgen der Nebenwirkungen sind gravierend

Das ist das Sechsfache des ursprünglichen Wertes. Dies genau zu untersuchen ist deshalb besonders wichtig, weil die Folgen solcher Nebenwirkungen gravierend sind. Sie begleiten die Betroffenen ein Leben lang. Auch Todesfälle sind dokumentiert. Alleine neun für das Präparat Yasmin® in Deutschland.

Unter denen die an den Folgen von Thrombosen und Lungenembolien gestorben sind, findet sich auch ein 15 jähriges Kind.

Die hier genannten Thrombosen und Lungenembolien wurden von den behandelnden Ärzten in vielen Fällen nicht oder zu spät entdeckt. Sie hielten schlicht es für unmöglich, dass Frauen, die jünger als 30 Jahre sind, überhaupt eine solche Krankheit entwickeln. Sie schickten die Betroffenen oft mit Schmerzmitteln nach Hause. Thrombosen und Lungenembolien erleiden sonst vornehmlich ältere Patienten.

Wären die Ärzte über diese Risiken informiert worden, hätten diese schweren Nebenwirkungen und Todesfälle vermieden werden können.

In der Anfangzeit in der Arzneimittel verwendet werden, ist über die Risiken wenig bekannt. Beipackzettel werden von den Patienten genauso wenig gelesen wie Fachinformationen von den Ärzten.

Das hat auch damit zu tun, dass diese Dokumente, die gesetzlich vorgeschrieben sind, nicht einer zusammenfassenden Information der Ärzte dienen, sondern der rechtlichen Absicherung der Pharmakonzerne. Einer sicheren Anwendung von Arzneimitteln sind diese Unterlagen nicht förderlich, sie behindern sie.

Mit bekannten Risiken, die von Pillen ausgehen, kann jeder Arzt umgehen. Wenn sich Symptome einer Thrombose oder einer Lungenembolie zeigen, können sie zum Beispiel mit einem D-Dimer Test schnell und sicher ausgeschlossen werden. Im anderen Fall wird die Patientin mit einem begründeten Anfangsverdacht weiteren Untersuchungen zugeführt.

Eine Thrombose, die in einem frühen Stadium erkannt wird, lässt sich sicher behandeln. Unbehandelt führt sie über Lungenembolien und mögliche Herzinfarkte beziehungsweise Schlaganfälle zu lebenslangen schweren Schäden oder zum Tod.

Pharmawerbung preist immer die Vorteile neuer Arzneimittel. Wenn die Ärzte etwas über die Risiken erfahren wollen, dann müssen sie oft selber suchen, was, wenn man den Darstellungen der Betroffenen traut, selten oder nicht geschieht.

Das Beispiel der Pille zeigt, wie fatal die Folgen sind, wenn Pharmakonzerne Ärzte nicht selbstständig und proaktiv über Nebenwirkungen und Risiken aufklären. Es ist im Übrigen die gesetzliche Pflicht jedes Pharmaherstellers alles zu unternehmen, um Nebenwirkungen zu vermeiden oder deren Folgen zu minimieren.

Die Bedeutung von Datenbanken für die Meldung von Nebenwirkungen

Jede Arzneimittelzulassungsbehörde hat eine Datenbank, in der Nebenwirkungen von Arzneimitteln erfasst und dokumentiert werden. So auch die EMA. Der Zweck solcher Datenbanken liegt darin:

  1. Ärzten die Möglichkeit zu geben, Nebenwirkungen, die sie im Rahmen der Therapie gesehen haben zu melden. Sie können es melden, müssen es aber nicht.
  2. Pharmasteller müssen bekannte, schwere Nebenwirkungen immer melden. Tun sie das nicht, machen sie sich strafbar.
  3. Ärzten und Patienten die Gelegenheit zu geben, sich davon zu überzeugen, ob und wenn ja welche Risiken und Nebenwirkungen über ein Arzneimittel dokumentiert sind.
  4. Der EMA über die gemeldeten Nebenwirkungen, einen Überblick über die Risiken eines Arzneimittels nach der erteilten Zulassung zu geben.

Auch Patienten können seit Kurzem Nebenwirkungen in der Datenbank dokumentieren. Hier folgt die EMA der US amerikanischen Zulassungsbehörde FDA, die festgestellt hat, dass wesentlich mehr Nebenwirkungen von den Patienten selbst gemeldet werden, als von den Ärzten.

Das Ziel ist es, aus den gemachten Erfahrungen, die Sicherheit im Umgang mit den betroffenen Arzneimitteln zu erhöhen. Ein sehr wesentliches Ziel, wenn man bedenkt, dass insbesondere bei neuen Arzneimitteln, bei denen wenig Erfahrungen aus der täglichen Praxis vorliegen, die Zahl der gemeldeten Nebenwirkungen vergleichsweise hoch ist.

Klinische Studien, die im Vorfeld der Zulassung durchgeführt werden, haben sich in der Vergangenheit immer wieder als ungeeignet herausgestellt, wenn man von ihnen auf die Sicherheit im Umgang mit Arzneimitteln in der täglichen Praxis schließen will.

Verhütungspillen können in der Datenbank der EMA weder unter den Handelsnamen noch unter den Substanznamen (Wirkstoffkombinationen) gefunden werden.

Wenn also die EMA die Risiken dieser Verhütungsmittel untersuchen will und betroffene Patienten die Datensätze in der Meldungsdatenbank nicht finden, wie sollen denn dann diese Nebenwirkungen kontrolliert und bewertet werden. Welche Schutzmaßnahmen sollen für Patientinnen ergriffen werden?

Fakt ist, das bis auf die Pille von Merck Sharp & Dohme mit dem Namen Zoely® keine einzige Pille in der Datenbank der EMA zu finden ist.

Die Folge: Eine Patientin, die sich unter Nutzung der deutlich höheren Datenbasis in Europa über Risiken und Nebenwirkungen von Pillen orientieren will, findet diese Daten in der Datenbank der EMA weder unter dem Handelsnamen noch unter der Suche nach der Wirkstoffkombination. Dies in keiner der angegebenen Sprachen.

Aus Sicht der Patienten soll eine solche Datenbank Informationen liefern, die sie schützen. Was ist aber, wenn die Patientinnen in der Datenbank nach dem Präparat suchen und es nicht finden. Eine mögliche Reaktion wäre: Es sind dort keine Nebenwirkungen zu finden, folglich gibt es auch keine. Ich kann das Präparat unbedenklich einnehmen.

Gleichzeitig sollen Patienten auch Nebenwirkungen melden. Wie denn, wenn keine Einträge für die Präparate vorhanden sind.

Wesentliche Sicherheitsinformationen werden folglich nicht erfasst und können auch nicht zur Sicherheit der Patientinnen und Patienten abgerufen werden. Wichtiger noch: Auch Pressevertreter, die diese Vorgänge untersuchen, suchen ebenfalls vergebens.

Auftrag der Europäischen Arzneimittelbehörde

Der Auftrag der Europäischen Arzneimittebehörde ist es für die sichere Verwendung von Arzneimitteln im Gebiet der Gemeinschaft zu sorgen. Betrachtet man diese Defizite, dann kann man nur feststellen, dass diese Behörde ihren Auftrag nicht erfüllt!

Wer weiß ob weitere Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen davon betroffen sind? Bedenkt man die Vielzahl der schweren Nebenwirkungen und Todesfälle über die berichtet wird, ist das kaum zu verstehen, es ist gefährlich.

Die Administration der Europäischen Union legt großen Wert darauf, dass alle EU Bürger sich innerhalb ihrer Verwaltung orientieren können und das ist gut so. Das sollte aber auch im vollen Umfang für den Bereich gelten, die für jeden Bürger der EU am Wichtigsten ist, die Gesundheit.

Auch auf HuffPost:

Video:Nebenwirkungen der Antibabypille: Deshalb könnte die Pille die weibliche Gehirnstruktur verändern

Video: Sexualmediziner geben die Antwort: Hemmt die Anti-Baby-Pille tatsächlich die Lust auf Sex?

Ihr habt auch ein spannendes Thema?

Die Huffington Post ist eine Debattenplattform für alle Perspektiven. Wenn ihr die Diskussion zu politischen oder gesellschaftlichen Themen vorantreiben wollt, schickt eure Idee an unser Blogteam unter

blog@huffingtonpost.de.

Lesenswert:

Hier geht es zurück zur Startseite