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17/12/2015 05:51 CET | Aktualisiert 17/12/2016 06:12 CET

Wie zuverlässig Zulassungsstudien für Medikamente wirklich sind

psphotograph via Getty Images

In Zulassungsstudien werden neue Arzneimitteln auf ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit hin untersucht. Sie sind Bestandteil des Zulassungsantrags für das Arzneimittel. Das ist wie der Zulassungsantrag für ein Automobil. Der Hersteller weist den Behörden nach, dass das Produkt den medizinischen und gesetzlichen Anforderungen entspricht.

Zulassungsstudien von Arzneimitteln sind aber weit mehr als das. Sie sind der Katechismus des Pharmaherstellers für die Vermarktung. Deshalb bekommen sie auch so klingende Namen wie „Rocket- AF®". Diese Namen werden genau deshalb rechtlich geschützt. Was dabei eine Rakete mit einem Arzneimittel zu tun haben soll, fragen Sie sich? Der Zusammenhang erschließt sich selbst dem Autor nicht.

Die Ergebnisse von Zulassungsstudien landen auf Ihrem Frühstücksteller. Glauben sie nicht?

Erinnern Sie sich daran, dass uns vor Jahren Land auf Land ab gepredigt wurde, Fette zu meiden? Margarine statt Butter und nicht zu viele Eier bitte. Lieschen Müller und Opa Schmidt saßen also des Sonntags morgens am Frühstückstisch, aßen ihr Ei und hatten ein schlechtes Gewissen dabei. Des Doktors mahnende Worte und der Artikel in der Zeitung von gestern...

Diese Aufforderungen, die heute in großen Teilen widerlegt sind, gingen seinerzeit auf Vermarktungsstrategien von Pharmaherstellern zurück, die Arzneimittel anboten, die die Blutfettwerte senken. Das soll nicht heißen, dass ich hier unkontollierter Fettaufnahme das Wort reden will! Das wäre ein großer Fehler.

Das Problem sind aber nicht Grundnahrungsmittel, sondern vielmehr Fertignahrungsmittel, Süßigkeiten, Burger in allen Lebenslagen und übermäßiger Genuss von Alkohol.

Zurück zum Anfang

Wenn Zulassungsstudien Einfluss auf unser tägliches Leben haben, dann muss man allerdings erwarten können, dass sie allen Anforderungen der Wissenschaft entsprechen und medizinisch und handwerklich sauber sind.

In letzter Zeit wurden neue blutverdünnende Arzneimittel vorgestellt. Zu Ihnen gehört auch Xarelto® der Bayer AG. In der Zulassungsstudie wurde das neue Präparat mit dem alten Medikamenten verglichen.

In den USA, dort wurde die Studie durchgeführt, wurde gegen Warfarin verglichen. Das entspricht in Deutschland weitestgehend dem Präparat Phenprocoumon. Es ist unter dem Handelsnamen Marcumar® bekannt. Die Gruppe mit der verglichen wird, heißt in der Fachsprache „Kontrollgruppe".

Bei Marcumar® müssen die Blutspiegelwerte der Patienten gemessen werden. Bei Xarelto®, wie auch bei den anderen neuen Blutverdünnern, nach Angaben der Hersteller nicht. Daran bestehen allerdings bei Wissenschaftlern eindeutige Zweifel.

Nicht messen zu müssen ist das zentrale Vorteilsargument für diese neuen Blutverdünner. Andere gibt es nämlich nach Auffassung vieler Wissenschaftler und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft nicht.

Ein eindeutiger Fehler

Nun stellte sich heraus, dass es in der Zulassungsstudie für Xarelto® einen eindeutigen Fehler bei der Blutspiegelmessung der „Kontrollgruppe" ergeben hat. Es geht dabei um das Messgerät, das innerhalb der Rocket-AF® Studie verwendet wurde. Zitat aus der Meldung des „Projekt On Government Oversight" (POGO) einer renommierten Verbraucherschutzorganisation in den USA:

... das sie in der klinische Studie, die als Rocket-AF® bekannt ist, eine Reihe Testgeräten verwendet wurde, die Gegenstand zweier Warnmeldungen der FDA (Zulassungsbehörde in den USA) waren, bevor die Studie begann und Gegenstand einer Rückrufaktion der FDA war, nachdem die Studie endete.

In der Rückrufaktion wurde darauf hingewiesen, dass einige der Geräte falsche Werte lieferten und lebensgefährliche Nebenwirkungen, einschließlich den Tod verursachen können.

Der Fehler musste also schwerwiegend gewesen sein. Auf Anfrage äußerte sich die EMA (European Medicines Agency) wie folgt.

"Der Hersteller „habe eine gesetzliche Pflicht, zufriedenstellende Antworten, in Zusammenhang mit dem Produkt und der Zulassungsstudie zu geben."

Zu fragen ist, warum in dem Zulassungsreport das Gerät, das verwendet wurde, nicht namentlich benannt wurde, ein Umstand, den die EMA offensichtlich seinerzeit nicht kritisiert hat.

Fazit:

Zulassungsstudien sind wichtig für die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln. Es muss von dem Hersteller erwartet werden, alles zu tun um die sichere Durchführung zu gewährleisten. Dies sowohl für die Studienteilnehmer, als auch für die Patienten, die diese Präparate später einnehmen. Hierbei auf Testgeräte von einem Hersteller zurückzugreifen, für deren Geräte zwei Warnmeldungen der FDA herausgegeben worden waren, ( erste Warnmeldung

, zweite Warnmeldung) erscheint schlicht fahrlässig. Zumal die Untersuchungen der FDA auch strafrechtlich relevante Verstöße beinhaltete. (Den Rückruf finden Sie hier )

Das „Duke Clinical Research Center", bei dem viele Zulassungsstudien von Pharmaherstellern durchgeführt werden, dürfte wohl in arge Erklärungsnöte geraten sein. Bei Xarelto® handelt es sich immerhin um ein Präparat, das im Jahr 2014 mit 3.17 MRD US $ ein „Blockbuster" der Fa. Bayer AG ist.

Hinzu kommt ein Gerichtsverfahren wegen Xarelto in New Orleans und stetig steigende Zahlen von schwerwiegenden Nebenwirkungen in der EU. (Sprache auswählen und Xarelto als Suchbegriff verwenden)

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