POLITIK
26/01/2015 06:58 CET | Aktualisiert 26/01/2015 07:47 CET

EU-Behörde warnt: 52 Medikamente in Deutschland müssen vom Markt

Europaweit sind 700 Zulassungen betroffen
Thinkstock
Europaweit sind 700 Zulassungen betroffen

Auf Empfehlung der Europäischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel (Ema) sollen Hunderte Medikamente vom Markt genommen werden. In Deutschland sind 52 Medikamente betroffen. Das teilte die Ema am Freitag in London mit.

Insgesamt wurden 1250 Arzneimittelzulassungen untersucht. Mögliche Mängel bei den Zulassungsstudien musste die Behörde vor allem bei Medikamenten feststellen, deren Zulassung lediglich auf manipulierten Tests der indischen Firma GVK Bio beruhten. Betroffen sind unter anderem Antiallergika, Bluthochdruckmittel oder Cholesterinsenker. Die endgültige Entscheidung wird nun von der Europäischen Kommission getroffen.

Fälschungsverdacht bei indischen Studien

Bereits im Dezember vergangenen Jahres wurden erste Vorwürfe gegen den indischen Dienstleister erhoben. Französische Kontrolleure der Europäischen Arzneimittelbehörde hatten im Frühjahr 2014 zahlreiche Fehler in Unterlagen der Firma GVK Bio gefunden.

Unter anderem waren Daten von Eletrodiagrammen manipuliert und Auflagen der Guten Klinischen Praxis (GCP) nicht eingehalten. Daraufhin entschieden die Pharamaexperten die Zulassungen der Medikamente einer neuen Evaluierung zu unterziehen.

52 Medikamente in Deutschland betroffen

In Deutschland sollen 52 Medikamente vorerst nicht verschrieben oder verkauft werden. Ausnahmen sollen allerdings bei Arzneimitteln gemacht werden, die lebensnotwendig für Patienten sind und zu denen keine Alternativen verfügbar sind.

Unter anderem betroffen sind:

Levetiracetam beta, von der Firma betapharm, ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie.

Irbesartan und Valsartan/hydrochlorothiazide, von den Firmen Welding GmbH & Co. KG und Fair-Med Healthcare, zur Blutdrucksenkung, Venlafaxin Fair-Med von der Firma Fair-Med Healthcare und Escitalopram-Micro Labs von (Micro Labs G, als Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.

Repaglinid, von der Firma Mylan dura wird als Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes eingesetzt und Tacpan von der Firma Panacea Biotec Germany, ein selektives Immunsupressivum, das nach Organtransplantationen eingesetzt werden kann.

Die gesamte Liste der Ema finden Sie hier.

Einen Hinweis auf Gesundheitsgefahren oder Unwirksamkeit der Medikamente gäbe es bislang allerdings nicht, sagen die EU-Experten.

Auf Bitten der EU-Kommission hatte die Ema die Zulassungen überprüft. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte bereits im Dezember für zahlreiche Arzneimittel das Ruhen der Zulassung angeordnet.

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