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Studie zum Erschöpfungssyndrom: Wenn die Wissenschaft versagt

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Satire oder Realität?

Stellt Euch vor, es wird eine große und teure Studie gemacht, an der Menschen teilnehmen, die aus den verschiedensten Gründen Husten haben. Vom Verschlucken, über eine Bronchitis bis hin zu COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease/chronisch obstruktive Lungenerkrankung).

Und am Ende wird verkündet, dass Rauchen bei Lungenentzündung hilft und künftig werden Menschen mit Lungenentzündung dazu genötigt zu rauchen.

Was wie eine Story aus einer Satirezeitschrift klingt, entpuppte sich für Menschen mit der Krankheit ME (Myalgische Enzephalomyelitis) als Realität.

Vor wenigen Tagen erschien eine Artikelreihe (Teil 1 und 2, Teil 3 und Teil 4) des Gesundheitsexperten und Journalisten (u.a. The New York Times) David Tuller. Darin nahm er, zusammen mit weiteren Experten, die britische Studie PACE trial genau unter die Lupe. Laut dieser Studie hilft Gesprächstherapie (CBT/cognitive behaviour therapy) und ansteigende körperliche Bewegung (GET/graded exercise therapy) bei der Erkrankung ME, sie führt angeblich eine Besserung bzw. Heilung herbei.

Das ist Myalgische Enzephalomyelitis

ME (Myalgische Enzephalomyelitis), wird oft auch als CFS (Chronic Fatigue Syndrom/Chronisches Erschöpfungssyndrom) bezeichnet. ME ist als Erkrankung des zentralen Nervensystems von der WHO klassifiziert (Diagnoseschlüssel ICD G 93.3). Die Hauptmerkmale sind eine unbeschreibliche körperliche Schwäche sowie die Zustandsverschlechterung nach körperlicher/geistiger Anstrengung. Der Organismus ist nicht mehr richtig in der Lage, körperliche Energie zu erzeugen. Viele Erkrankte sind Pflegefälle, die Folgen der Erkrankung können tödlich sein.

Die Zustandsverschlechterung nach körperlicher/geistiger Überanstrengung hat sogar eine eigene Bezeichnung: PEM (post-exertional-malaise). Mehr über ME kann man hier nachlesen.

Wenn die Studienauswahl zum Glücksspiel mutiert

PACE trial wurde im März 2011 in der bekannten Medizinzeitschrift The Lancet veröffentlicht. Mit 641 Probanden (Durchschnittsalter 38) war sie die größte Studie zum Thema Behandlungen bei ME. Die Hauptautoren sind eine Gruppe bekannter britischer Psychiater. Die Kosten von 5 Millionen Pfund wurden über das Medical Research Council finanziert, die Studie dauerte 8 Jahre.

Die Auswahl der Teilnehmer erfolgte nicht nach der entsprechenden Definition (Kanadische Falldefinition/Kanadische Kriterien), die sehr engmaschig ist und somit ME von anderen Erkrankungen, die ebenfalls eine Erschöpfung mit sich bringen, ausschließt.

Die Teilnehmerauswahl erfolgte über die Oxford-Kriterien, die sehr unspezifisch sind. Somit nahmen Menschen mit den verschiedensten Erschöpfungszuständen an der Studie teil. Es verwundert darum nicht, dass 47%, also fast die Hälfe der Teilnehmer, die Diagnosen Stimmungsschwankung sowie Angststörung, zusammen mit einer Depression, hatten.

Auch wenn die Wissenschaftler u.a. eine akute virale Infektion als Auslöser für ME nannten, seien die verheerenden Symptome der Erkrankung eine Folge von schwerer physischer Dekonditionierung. Die Patienten glaubten daran, so die Aussage der Wissenschaftler, noch immer an einer organischen Erkrankung zu leiden (die aber schon längst überwunden sei), und diese Vorstellung mache sie so krank.

Realität und Wunschdenken treffen aufeinander

Dabei zeigten schon viele Studien auf, dass die Erkrankung durch immunologische und neurologische Dysfunktionen charakterisiert und somit real ist. Jüngst wurde im Februar 2015 wieder eine Studie veröffentlicht, die eindeutige Auffälligkeiten im Immunsystem nachgewiesen hatte. Auffälligkeiten, die womöglich sogar als Biomarker in Frage kommen.

PACE trial unterteilte die Teilnehmer in vier Gruppen, die nicht-pharmakologische Therapien erhielten, wie eine spezielle kognitive Verhaltenstherapie sowie ansteigendes körperliches Training. Die Gesprächstherapie sollte helfen, die Angst vor körperlicher Bewegung zu verlieren, denn die körperliche Schwäche sei, laut der Psychiater, die Folge von Schonung. Das ansteigende körperliche Training sollte dabei helfen, die körperliche Schwäche zu beseitigen.

Laut dieser Studie erfuhren angeblich 30% der Teilnehmer eine Besserung/Heilung. PACE trial sowie das gute Ergebnis machten weltweit in den Medien die Runde. Patienten sowie einige Patientenorganisationen waren allerdings bestürzt. Sie waren zudem verärgert, dass in der Studie die nachgewiesenen biologischen Abnormalitäten ignoriert worden waren. Denn die zwei Therapien sind nicht hilfreich, sondern verschlechtern den Gesundheitszustand zusätzlich, da körperliche/geistige Überanstrengung ME verschlimmert.

Was die echten ME-Experten entdeckten

Die ME-Experten und David Tuller, die sich nun diese Studie genauer anschauten, entdeckten einige große und wichtige Fehler:

Zu Beginn der Studie behaupteten die Wissenschaftler, diese Therapien würden den Erkrankten soweit helfen, dass sie am Ende der Studie wieder arbeitsfähig seien. Schon während der Studie gaben sie zudem einen Newsletter heraus, in dem sie berichteten, dass die britische Regierung klinische Leitlinien veröffentlicht, die diese zwei Therapien empfiehlt. Es wurde allerdings nicht erwähnt, dass einer der Autoren der Studie früher dem britischen Regierungskomitee diente.

Auch, dass die Hauptautoren schon seit Jahren finanzielle Beziehungen und Beratertätigkeiten zu der Invaliditätsversicherungswirtschaft unterhielten, wurde nie erwähnt. Zudem gab es von den Wissenschaftlern immer mal wieder Bekanntmachungen über den angeblich positiven Verlauf der Studie. Solche Zwischeninformationen sind ungewöhnlich und unüblich.

Während der Studie merkten die Psychiater, dass die Ergebnisse nicht so ausfallen, wie sie vorausgesagt hatten. Also wurden die vier Kriterien, nach denen der Zustand bewertet wurde, einfach niedriger gesetzt.

Was nicht passt, wird passend gemacht

Es gab zwei Fragebögen, einen zur Erschöpfung und einen Fragebogen zur körperlichen Aktivität. Bei dem Fragebogen (Version SF-36) zur körperlichen Funktion würde ein gesunder 38jähriger Mensch die volle Punktzahl von 100 erreichen. Für die Studie wurde eine Punktzahl von 75 als normale Funktionsfähigkeit und als zu erreichendes Ziel angegeben. Um an der Studie teilnehmen zu können, musste die körperliche Funktion bei 60 oder weniger liegen. Da die Wissenschaftler mit diesem Wert nicht genug Teilnehmer zusammen bekamen, erhöhten sie den Anfangswert auf 65.

Während der Studie wurde der Bereich, der als normale Funktionsfähigkeit zählte und als das Ziel galt (also 75), auf 60 herabgesetzt. Somit war das Endziel nun niedriger angesetzt als der Anfangswert. Ein Teilnehmer, der am Anfang bei 65 lag, konnte also laut dieser Studie als erfolgreich gewertet werden, auch wenn sich sein körperlicher Zustand während der Studie verschlechtert hatte.

Die gleiche Vorgehensweise geschah bei dem Fragebogen zur Erschöpfung (Chalder Fatigue Scale). Eine niedrigere Zahl bedeutet weniger Erschöpfung. Auch dort wurde während der Studie die zu erreichende Zahl geändert. Somit konnte ein Teilnehmer, der mit einer 12 anfing und dessen Erschöpfung auf 18 stieg, noch immer im Normalbereich sein und die Verschlechterung wurde nicht als solche gewertet.

Die Studie ermöglichte es also, dass selbst eine Verschlechterung des Zustandes der Teilnehmern am Ende als "Besserung" dastand.

Statements zu dieser Studie

Ein weiterer Experte, der sich PACE trial genauer ansahen, ist Prof. Ronald Davis (u.a. Genetiker und Direktor der "Open Medicine Foundation", deren Beirat drei Nobelpreisträger angehören). Auch er kam zu dem Endergebnis, dass diese Studie voller Fehler ist. Er erklärte, er sei geschockt, dass die Zeitung diese veröffentlicht hatte. Er könne nicht nachvollziehen, wie es diese Studie durch das Per-Review-Verfahren (Gegenprüfung von unabhängigen Forschern der gleichen Fachrichtung) geschafft hatte.

Auch der Psychologie-Professor Leonard Jason kam zu dem Ergebnis, dass die Studie Fehler beinhaltet. Der emeritierte Professor Jonathan Edwards wird sehr deutlich mit den Worten, dass es praktisch unmöglich ist, die klinische Bedeutung der Befunde dieser Studie zu interpretieren.

Wenn Wissenschaftler das sehen, was sie sehen wollen

Zu Beginn der Studie wurde für einen 6-Minuten-Lauftest 300 Meter für einen durchschnittlichen ME-Patienten festgelegt. Eine der vier Gruppen schaffte es am Ende der Studie von 312 auf 379 Meter. Zum Vergleich: relativ gesunde Frauen zwischen 70-79 Jahren schaffen 490 Meter, Menschen mit Herzschrittmachern 461 Meter und Patienten mit Herzinsuffizienz Klasse II 558 Meter. "Back to normal" bedeutete bei dieser Studie also nicht, eine wirkliche Besserung oder gar Heilung.

Nach Studienende wurde von den Psychiatern behauptet, dass 30% der Teilnehmer eine Besserung/Heilung erfahren haben. Laut Studiendaten erfuhren aber nur 13% eine moderate Besserung, und das merkwürdigerweise schon bevor die Therapien überhaupt anfingen. Obwohl die Psychiater am Anfang der Studie behaupteten, dass diese zwei Therapien den Patienten helfen würden, am Ende wieder arbeitsfähig zu sein, war am Ende der Studie kein einziger Teilnehmer dazu in der Lage.

Wie ein falsches Studienergebnis Schaden anrichtet

In den Medien wurde diese Studie weltweit als erfolgreich dargestellt. Auch in Deutschland bekommen die 300.000 ME-Patienten von überall zu hören, oft mit Hinweis zu PACE trial, dass diese Therapien helfen. Behörden und Ämter nötigen Patienten oft zu diesen Therapien unter Androhung der Streichung der finanziellen Leistungen. Medizinische Leitlinien und die Mehrheit der Medienberichte verbreiten ebenfalls die Information, Gesprächstherapie und ansteigendes körperliches Training seien hilfreich und notwendig, oft unter Berufung auf PACE trial.

Eine Anfrage von David Tuller an The Lancet bezüglich eines Interviews wurde abgelehnt, eine zweite Anfrage blieb unbeantwortet. Viele Patienten fordern mittlerweile, dass die Studie PACE trial zurückgezogen wird.

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