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Chronisches Erschöpfungssyndrom: Studienmanipulation, doch die falschen Studien gehen weiter

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Am 22.Juni erschien in der Fachzeitschrift The Lancet eine (weitere) Studie, die behauptet, dass ansteigende körperliche Bewegung bei der Krankheit ME hilft.

In dieser Studie geht es um einen Patientenratgebers zur Selbsthilfe in Form von Anleitungen für steigende körperliche Bewegung für die Betroffenen.

Was ist ME

ME (Myalgische Enzephalomyelitis) wird oft auch als CFS (Chronic Fatigue Syndrome/Chronisches Erschöpfungssyndrom) bezeichnet. Da die Bezeichnung Chronisches Erschöpfungssyndrom zum einen für das Begleitsymptom vieler Erkrankungen steht, aber die Bezeichnung zum anderen auch der Eigenname für eine Erkrankung ist, führt dies leider oft zur Verwechslung und Vermischung der Erkrankung ME mit anderen Erkrankungen, die ein Erschöpfungssyndrom als Begleiterscheinung haben (z.B. Depression, Burnout, MS).

Die Hauptmerkmale der Erkrankung sind eine unbeschreibliche körperliche Schwäche sowie die Zustandsverschlechterung nach körperlicher/geistiger Anstrengung. Der Organismus ist nicht mehr richtig in der Lage, körperliche Energie zu erzeugen. Viele Erkrankte sind Pflegefälle, die Folgen der Erkrankung können tödlich sein. Mehr über ME kann man hier nachlesen.

Von PACE-trial zu PACE-gate

Diese neue Studie basiert auf der Studie PACE trial, die von bekannten britischen Psychiatern 2011 ebenfalls in The Lancet veröffentlicht wurde. Laut dieser Studie sollen Gesprächstherapie (CBT/cognitive behaviour therapy) sowie ansteigende körperliche Bewegung (GET/graded exercise therapy) hilfreiche Therapien bei ME sein.

Mehrere Fachleute zweifelten allerdings diese Studie an, eine Petition mit 12.000 Unterschriften von Forschern, Journalisten und Patienten forderte eine unabhängige Überprüfung. Letztes Jahr beschäftige PACE trial ein Gericht in UK. In der Gerichtsverhandlung ging es um die Forderung zur Offenlegung der (anonymisierten) Studiendaten, gegen die sich die Queen Mary Universität in London (QMUL), dem beruflichen Zuhause von Studienhauptautor Prof. Peter White, schon seit Jahren vehement weigert. Insgesamt gab es unter dem "Freedom of Information Act" (Gesetz zur Informationsfreiheit) 35 Anfragen zu den anonymisierten Daten.

Bereits 2011 erklärte der Herausgeber von The Lancet Richard Horton in einem Radiointerview, dass die ganzen ärgerlichen Forderungen in Form von Anfragen, die über all die Jahre kamen, und die Anwaltskosten, schon 750.000 britische Pfund (Steuergelder) gekostet haben.

In dem zugehörigen Studienprotokoll war vermerkt worden, dass sich die Forscher an die Deklaration von Helsinki (internationale, spezifische Erklärung ethischer Richtlinien für medizinische Forschung) halten. In dieser Deklaration ist u.a. vermerkt, dass Forscher mögliche Interessenkonflikte sowie ihre Zugehörigkeit zu einem Institut mitteilen müssen. Dass drei Hauptforscher jahrelang Verbindungen in Form von finanziellen Beziehungen und Beratertätigkeiten zu Versicherungsgesellschaften unterhielten, wurde aber nirgendwo erwähnt.

Letztendlich entschied das Gericht, dass die Daten offengelegt werden müssen und es bestätigte sich das, was eigentlich schon anhand der bis dato sichtbaren Daten ersichtlich war: Während die Studie lief und es ersichtlich wurde, dass die Behandlungen nicht so anschlagen würden wie gewünscht und zudem das positiv zu erwartende Ergebnis schon lange vorher verkündet war, wurde das zu erreichende Endziel der Studie geändert und niedriger angesetzt als der Anfangswert der Studie. Dies bedeutet, dass man somit selbst eine Verschlechterung des Zustandes als Behandlungserfolg werten konnte. Die ganze Geschichte rund um PACE trial kann man in drei früheren Blogbeiträgen nachlesen (Teil 1, Teil 2, Teil 3 Gerichtsverhandlung).

Die neue Studie zur Selbsthilfe

An der neuen Studie nahmen 211 Patienten teil, die in zwei Gruppen, eine in London, eine in der Region Kent, eingeteilt wurden. Die Gruppen erhielten eine ärztliche Grundbetreuung zu Begleitsymptomen (Schmerzen, Schlafprobleme, depressive Verstimmung). Ein Programm zur Selbsthilfe, dass über 12 Wochen lang die körperliche Aktivität in sechs Stufen steigern soll, absolvierte die Hälfte der Studienteilnehmer, die anderen Teilnehmer waren in der Kontrollgruppe. Bis zu vier Beratungsgespräche per Telefon/Skype mit einem Physiotherapeuten waren für die Teilnehmergruppe der Selbsthilfe möglich. Das Ergebnis der Studie spricht von einer signifikanten Besserung in der Gruppe, die das Selbsthilfeprogramm absolvierten.

18 % in dieser Gruppe fühlten sich laut eigener Aussage allgemein viel besser, im Gegensatz zu den 5 % der Kontrollgruppe. 1% der Teilnehmer des Selbsthilfeprogramms fühlte sich allgemein schlechter, in der Kontrollgruppe gaben dies 8% an.

14 % der Anwender des Selbsthilfeprogramms fühlten laut eigener Aussage eine Besserung der Erschöpfung, im Gegensatz zu den 6 % der Kontrollgruppe. Bei keinem Teilnehmer des Selbsthilfeprogramms wurde laut eigener Aussage die Erschöpfung schlechter, in der Kontrollgruppe verschlechterte sich bei 9% der Erschöpfungszustand. 10 Teilnehmer, die die aktive Selbsthilfe absolvierten, brachen die Studie ab, wie auch 2 Teilnehmer der Kontrollgruppe.

Das Studiendesign, eine Kombination aus Open-Label-Studie und subjektiven Ergebnissen, so erklärt der Gesundheitsexperte und Journalist David Tuller (u.a. The New York Times) in einem seiner neuesten Blogs, werden in anderen Bereichen der Medizin nicht mehr genutzt, da sie eine Studie bedeutungslos machen. Objektive Messverfahren wurden in dieser Studie nicht angewendet, die die subjektiven Empfindungen bestätigen könnten.

Der Unterschied zwischen Theorie und Realität

Der Ratgeber zur Selbsthilfe ist über das Internet abrufbar. Dieser zeigt als Beispiel die Patientin Julie und ihren täglichen Aktivitätenplan, in Stunden aufgeteilt, für eine ganze Woche. Patientin Julie soll, neben ihrem Job, ihre körperlichen Aktivitäten steigern. Schaut man sich den ersten Tag an, sehen wir folgenden Tagesplan:

7-8 Uhr aufwachen, duschen
8-9 Uhr zur Arbeit laufen
9-14 Uhr arbeiten
14-15 Uhr Mittagessen
15-19 Uhr arbeiten
19-20 Uhr nach Hause laufen
20-21 Uhr kochen, essen
21-22 Uhr lernen
22-23 Uhr TV schauen
23-24 Uhr lesen
ab 24 Uhr schlafen

So sieht der erste Tagesplan eines ME-Patienten aus, der mit der Selbsthilfe beginnt. In der Realität ist es so, dass die überwiegende Mehrheit der Patienten überhaupt nicht mehr in der Lage ist einer Arbeit (und sei es auch nur stundenweise) nachzugehen. Solch einen Tag, wie man ihn hier sieht, kann ein ME-Betroffener nicht ansatzweise bewältigen. Viele Betroffene, allein 75.000 in Deutschland, sind ein Pflegefall, teilweise auf dem dauerhaften Standes eines Menschen mit Krebs im Endstadium. Die moderat Betroffenen schaffen es gerade so, lediglich mit vielen Pausen, Körperhygiene zu betreiben und sich selber zu versorgen.

Wenn eine Studie schon an den Auswahlkriterien scheitert

Hinzu kommt, dass eines der Hauptmerkmale der Krankheit ME die Zustandsverschlechterung nach körperlicher/geistiger Anstrengung ist. Daran kann man die Erkrankung (neben anderen Punkten) erkennen und in diesem wichtigen Punkt unterscheidet sich die Erkrankung ME von anderen Erkrankungen, die mit einem Erschöpfungssyndrom einhergehen.

Die Auswahl der Teilnehmer bei PACE trial (die Studie von 2011) erfolgte nicht nach der entsprechenden Definition (Kanadische Falldefinition/Kanadische Kriterien), die sehr engmaschig ist und somit ME von anderen Erkrankungen, die ebenfalls eine Erschöpfung mit sich bringen, ausschließt.

Die Teilnehmerauswahl erfolgte über die Oxford-Kriterien, die sehr unspezifisch sind. Somit nahmen Menschen mit den verschiedensten Erschöpfungszuständen an dieser Studie teil.

Die Probanden der neuen Studie wurden aufgrund der NICE-Guidelines ausgewählt, die auf den Oxford-Kriterien basiert, und somit ebenfalls nicht annähernd geeignet ist, ME-Patienten herausfiltern zu können. Somit haben auch bei dieser Studie Menschen mit den verschiedensten Erschöpfungszuständen teilgenommen.

Prof. Peter White, Hauptstudienautor von PACE trial, ist auch Studienautor bei dieser neuen Studie.

Was nicht passt, wird passend gemacht

In der PACE trial Studie 2011 hieß es , dass eine akute virale Infektion Auslöser für ME sei, die Erkrankten aber an den Folgen von schwerer physischer Dekonditionierung leiden. Dies bedeutet, die Patienten glauben lediglich daran, noch immer an einer organischen Erkrankung zu leiden (die aber schon längst überwunden ist), und diese Vorstellung mache sie so krank.

Die Gesprächstherapie solle laut damaliger Studie helfen, die Angst vor körperlicher Bewegung zu verlieren, denn die körperliche Schwäche sei, laut der Psychiater, die Folge von Schonung. Das ansteigende körperliche Training solle dabei helfen, die körperliche Schwäche zu beseitigen.

In den letzten 2, 3 Jahren sind zig weitere Studien erschienen, teilweise von weltweit bekannten Forschern, die ganz klar und unumstößlich aufzeigen, dass ME eine schwere körperliche Erkrankung ist, die nicht verschwindet.

In der neuen Studie mit dem Patientenratgeber zur Selbsthilfe heißt es nun, dass die Verhaltensintervention nicht bedeutet, dass ME in psychologischen Faktoren begründet ist.

Wenn Experten ihre Arbeit machen und dafür angegriffen werden

Während eines Vortrages vor der „British Renal Society" (Nierenexperten) erklärte die Kinderärztin und PACE-Befürworterin Esther Crawley, sie werde verleumdet.

Prof. Esther Crawley ist u.a. der Kopf der Studie FITNET, eine Studie über Gesprächstherapie für Kindern und Jugendliche mit ME, die online absolviert wird. Grundlage dieser Studie ist ebenfalls die Studie PACE trial. In einem Blogbeitrag hatte David Tuller über FITNET berichtet.

Ein Screenshot dieses Blogbeitrags, der auf einem angesehenen Forschungsblog erschien, welcher von dem bekannten Virologen Prof. Vincent Racaniello der Columbia Universität betrieben wird, war auf einer Vortragsfolie zu sehen mit der Bemerkung "verleumderische Blogs". Auf diesem Forschungsblog sind rund um das Thema PACE trial mehrere Berichte erschienen, auch offene Briefe. Einer dieser Briefe wurde von mehr als 100 Forschern, Medizinern und weiteren Experten, u.a. aus Berkeley, Stanford und Harvard unterschrieben.

David Tuller informierte die britische Gesellschaft für Nierenexperten über das Tun von Prof. Crawley. Zudem schrieb er Prof. Crawley mehrere Emails und bat sie darum, ihre Anklage zu begründen und ihm mitzuteilen, was in dem Blogbeitrag nicht der Wahrheit entspricht. Ungenauigkeiten, so schrieb er, würde er ändern und zudem ein Statement von ihr veröffentlichen. Eine Antwort erhielt er nie.

Seit rund 3 Jahren beschäftigt sich David Tuller mit PACE trial, größtenteils als eine Art unentgeltliche Arbeit für den "öffentlichen Dienst". Doch, aufgrund von Budgetkürzungen, wird sein Vertrag mit der UC Berkeley nicht verlängert und somit ist es ihm nicht möglich, weiterhin kostenlos an der PACE-Geschichte zu arbeitet.

Aus diesem Grund wird die öffentliche Schule für Gesundheit in Berkeley eine neue Position schaffen, die sich mit der PACE-Studie, sowie allem rund um ME, beschäftigen wird. Finanziert wird das ganze durch Crowdfunding. Diese Kampagne startete am 26.Mai und erreichte sein Ziel von 60.000 US Dollar. Darüber hinaus wurden noch weitere 10.000 US Dollar gesammelt, welche die Reisekosten decken werden. Auch die Bestsellerautorin Laura Hillenbrand (Unbroken/Unbeugsam, wurde von Angelina Jolie verfilmt) spendete Geld. Sie selber ist seit vielen Jahren an ME erkrankt.

Abschlussgedanken

Stellt Euch vor, es wird eine Studie zu Darmkrebs gemacht. Allerdings nehmen an dieser Studie, statt ausschließlich Menschen mit Darmkrebs, Menschen mit den verschiedensten Magen-Darmproblemen Teil. Von Morbus Crohn, über eine Lebensmittelvergiftung bis hin zu einem Magengeschwür. Am Ende, da viele der Teilnehmer durch eine Ernährungsanpassung eine Linderung erfahren, heißt es "Darmkrebs behandelt man mit einer Ernährungsanpassung".

Diese Studie wäre für Darmkrebs überhaupt nicht aussagekräftig, das Ergebnis hätte fatale Folgen für die Betroffenen. Dieser Studienskandal würde von den Medien angeprangert werden, es hätte Folgen für die Studienautoren.

Doch genau dies geschieht schon seit Jahren mit den Studien, die behaupten, dass Bewegungstherapie und Gesprächstherapie hilfreich bei ME sind. Selbst, nachdem PACE trial Thema vor Gericht war, selbst nachdem öffentlich nachgewiesen wurde, dass die Daten manipuliert wurden, obwohl jedem klar sein müsste, dass die Studienteilnehmer verschiedene Erkrankungen haben, wird diese Studie weiterhin als Grundlage für weitere Studien genutzt und auch die Medien berichten noch immer über diese angeblich hilfreichen Therapiemethoden, Ärzte und Behörden drängen die Betroffen zu diesen Therapien.

Eines sollte jeder bedenken: Krank werden kann jeder Mensch zu jeder Zeit und vielleicht bist Du der Nächste, der an ME erkrankt.

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